全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀 純蒸汽質(zhì)量測試儀 純蒸汽品質(zhì)測試系統(tǒng)

在中國《藥品GMP檢查指南》中提到“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的**效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā)、分離（去除微粒及細菌內(nèi)毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設備和管道的滅菌，其冷凝物直接與設備或物品表面接觸，或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕，在這些區(qū)域內(nèi)相關物料直接暴露在相應凈化等級的空氣中。

純蒸汽質(zhì)量三項關鍵指標

（1）干燥度（Dryness Value, DV）

定義：干燥度表示蒸汽中氣相（干蒸汽）與液相（液態(tài)水）的比例，理想純蒸汽的干燥度應 ≥ 0.95（即 ≥ 95% 干蒸汽）。
測試方法：

• 分離法：使用蒸汽分離器收集液態(tài)水，計算干燥度。

• 熱力學平衡法：通過測量蒸汽的熱力學狀態(tài)計算。

計算公式：

$$\text{<span style="font-family: 黑體, SimHei; font-size: 16px;">Dryness Value (DV)</span>}<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">=</span>\frac{\text{<span style="font-family: 黑體, SimHei; font-size: 16px;">干蒸汽質(zhì)量</span>}}{\text{<span style="font-family: 黑體, SimHei; font-size: 16px;">干蒸汽質(zhì)量 + 液態(tài)水質(zhì)量</span>}}<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">\times </span>\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">100</span>}\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">*</span>}$$Dryness Value (DV)=干蒸汽質(zhì)量 + 液態(tài)水質(zhì)量干蒸汽質(zhì)量×100*

或基于熱力學計算：

$$\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>}\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>}<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">=</span>\frac{\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>}<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>{\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>}}_{\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>}}}{{\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>}}_{\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>}\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>}}}$$DV=hfgh?hf

其中：

• $\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>}$h = 蒸汽的實際焓值（kJ/kg）

• ${\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>}}_{\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>}}$hf = 飽和水的焓值

• ${\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>}}_{\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>}\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>}}$hfg = 汽化潛熱

標準要求：EN 285 規(guī)定干燥度應 ≥ 0.9（90%），但制藥行業(yè)通常要求 ≥ 0.95（95%）。

（2）不凝性氣體含量（Non-Condensable Gas, NCG）

定義：不凝性氣體（如空氣、CO?）會降低蒸汽傳熱效率，影響滅菌效果。理想情況下，NCG 應 ≤ 3.5%（EN 285 標準）。
測試方法：

• 冷卻法：將蒸汽冷凝后測量殘留氣體體積。

• 溫度差法：通過蒸汽與飽和溫度的差異計算。

計算公式：

$$\text{<span style="font-family: 黑體, SimHei; font-size: 16px;">NCG (\%)</span>}<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">=</span>\frac{{\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>}}_{\text{<span style="font-family: 黑體, SimHei; font-size: 16px;">gas</span>}}}{{\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>}}_{\text{<span style="font-family: 黑體, SimHei; font-size: 16px;">gas</span>}}<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">+</span>{\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>}}_{\text{<span style="font-family: 黑體, SimHei; font-size: 16px;">condensate</span>}}}<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">\times </span>\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">100*</span>}$$NCG (%)=Vgas+VcondensateVgas×100*

或基于溫度測量：

$$\text{<span style="font-family: 黑體, SimHei; font-size: 16px;">NCG (\%)</span>}<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">=</span>\frac{{\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>}}_{\text{<span style="font-family: 黑體, SimHei; font-size: 16px;">measured</span>}}<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>{\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>}}_{\text{<span style="font-family: 黑體, SimHei; font-size: 16px;">saturation</span>}}}{{\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>}}_{\text{<span style="font-family: 黑體, SimHei; font-size: 16px;">saturation</span>}}}<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">\times </span>\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">100</span>}\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">*</span>}$$NCG (%)=TsaturationTmeasured?Tsaturation×100*

其中：

• ${\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>}}_{\text{<span style="font-family: 黑體, SimHei; font-size: 16px;">gas</span>}}$Vgas = 不凝性氣體體積

• ${\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>}}_{\text{<span style="font-family: 黑體, SimHei; font-size: 16px;">condensate</span>}}$Vcondensate = 冷凝水體積

• ${\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>}}_{\text{<span style="font-family: 黑體, SimHei; font-size: 16px;">measured</span>}}$Tmeasured = 實測蒸汽溫度

• ${\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>}}_{\text{<span style="font-family: 黑體, SimHei; font-size: 16px;">saturation</span>}}$Tsaturation = 對應壓力下的飽和溫度

標準要求：EN 285 規(guī)定 NCG ≤ 3.5%，制藥行業(yè)通常要求 ≤ 2.5%。

（3）過熱度（Superheat, SH）

定義：過熱度指蒸汽溫度超過其飽和溫度的程度，過高會導致滅菌不*底。理想純蒸汽的過熱度應 ≤ 25°C（EN 285）。
測試方法：

• 直接測溫法：測量蒸汽溫度并與飽和溫度對比。

• 壓力-溫度對照法：通過蒸汽壓力查表得到飽和溫度，計算差值。

計算公式：

$$\text{<span style="font-family: 黑體, SimHei; font-size: 16px;">Superheat (°C)</span>}<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">=</span>{\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>}}_{\text{<span style="font-family: 黑體, SimHei; font-size: 16px;">measured</span>}}<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>{\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>}}_{\text{<span style="font-family: 黑體, SimHei; font-size: 16px;">saturation</span>}}$$Superheat (°C)=Tmeasured?Tsaturation

其中：

• ${\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>}}_{\text{<span style="font-family: 黑體, SimHei; font-size: 16px;">measured</span>}}$Tmeasured = 實測蒸汽溫度

• ${\mathrm{<span\; style="font-family:\; 黑體,\; SimHei;\; font-size:\; 16px;">?</span>}}_{\text{<span style="font-family: 黑體, SimHei; font-size: 16px;">saturation</span>}}$Tsaturation = 當前壓力下的飽和溫度

標準要求：EN 285 規(guī)定過熱度 ≤ 25°C，但制藥行業(yè)通常要求 ≤ 5°C。

3. 三項值測試設備

純蒸汽質(zhì)量檢測通常使用 純蒸汽質(zhì)量測試儀（如 Sartorius、Spirax Sarco、BS&B 等品牌設備），其核心功能包括：

• 干燥度檢測：通過冷凝法或熱力學計算。

• 不凝性氣體分析：采用氣體分離+體積測量。

• 過熱度監(jiān)測：高精度溫度傳感器+壓力補償計算。

相關標準與指南

《中華人民共和國藥典》：該標準規(guī)定了注射用水的質(zhì)量指標，其中包括對純蒸汽的微生物限度、電導率、TOC等指標的要求。

EN 285:2015：這是歐盟關于大型蒸汽滅菌器的標準，其中包含了純蒸汽質(zhì)量檢測的相關內(nèi)容。該標準對純蒸汽的測試和認證提供了最基本的指導。

HTM 2010、HTM 2031：這些標準也涉及純蒸汽的質(zhì)量檢測，為制藥行業(yè)提供了重要的參考。

GMP指南：GMP指南中新增了對蒸汽品質(zhì)檢測的建議，要求對蒸汽品質(zhì)進行定期驗證，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果。

純蒸汽質(zhì)量檢測儀器選擇：

全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設備，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值、電導率、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測。其次是微生物檢測，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測，確保符合標準要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

設計依據(jù)：

依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度、干度、不凝性氣體檢測的相關要求進行三項參數(shù)的檢測與計算，數(shù)據(jù)合理合規(guī)。

純蒸汽智能取樣器：

純蒸汽智能取樣器旨在提供一種低成本、高效率且可連續(xù)取樣系統(tǒng)，適用于制藥行業(yè)，食品行業(yè)等行業(yè)純蒸汽冷凝水取樣。

純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣，符合GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、PH、TOC、內(nèi)毒素等分析檢測。

功能特點：

產(chǎn)品整體體積較小，重量較輕，取樣速率快，可達50mL/min、120ml/min， 結構簡單，操作方便； 取樣前可對管路進行滅菌，對滅菌操作具備計時功能。

產(chǎn)品測試功能

非凝結性氣體檢測                         

飽和蒸汽干度值測試                        

蒸汽品質(zhì)過熱值測試                        

注射用水取樣—冷凝水取樣（微生物、電導率、TOC、細菌內(nèi)毒素）

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